Die Entwicklung von Medizinprodukten erfordert strukturierte Prozesse, nachvollziehbare Dokumentation und eine konsequente Qualitätsorientierung. Unternehmen müssen Anforderungen, Designaktivitäten, Risiken, Prüfungen und Qualitätsinformationen über verschiedene Entwicklungsphasen hinweg kontrollieren.
Dabei spielt ISO 13485 eine wichtige Rolle. Der internationale Standard beschreibt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Unternehmen, die mit Medizinprodukten und damit verbundenen Dienstleistungen arbeiten.
Eine geeignete ISO 13485 Software kann Unternehmen dabei unterstützen, relevante Qualitäts- und Entwicklungsprozesse digital zu organisieren. Sie kann beispielsweise Anforderungen, Dokumente, Freigaben, Risiken und Nachweise strukturierter verwalten und damit die Grundlage für effizientere Compliance-Prozesse schaffen.
Matrix One bietet eine Software Suite für regulierte Life-Science-Unternehmen, die unter anderem Requirements Management, Design Control, eQMS und Compliance-Funktionen miteinander verbindet.
Was ist ISO 13485
ISO 13485 ist ein internationaler Standard für Qualitätsmanagementsysteme im Bereich der Medizinprodukte.
Der Standard behandelt unter anderem Themen wie:
- Qualitätsmanagement
- Dokumentation
- Verantwortlichkeiten
- Risikomanagement
- Produktrealisierung
- Design und Entwicklung
- Lieferantenprozesse
- Überwachung und Verbesserung
Die konkreten Anforderungen hängen vom jeweiligen Unternehmen, Produkt und regulatorischen Umfeld ab.
Eine Software kann bei der Umsetzung bestimmter Prozesse unterstützen, ersetzt aber nicht das Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens.
Warum digitale Unterstützung für ISO 13485 wichtig ist
In einem regulierten Entwicklungsprozess entstehen große Mengen an Informationen.
Anforderungen müssen erfasst und aktualisiert werden. Designentscheidungen müssen dokumentiert werden. Risiken müssen bewertet und kontrolliert werden. Tests müssen nachweisen, dass definierte Anforderungen erfüllt wurden.
Wenn diese Informationen über viele einzelne Dateien und Systeme verteilt sind, kann die Nachvollziehbarkeit schwieriger werden.
Eine digitale Plattform kann dagegen eine gemeinsame Informationsbasis schaffen und Beziehungen zwischen verschiedenen Entwicklungsobjekten sichtbar machen. Eine moderne ISO 13485 Software kann Unternehmen dabei helfen, Qualitäts- und Entwicklungsprozesse strukturiert zu verwalten.
ISO 13485 Software für die Produktentwicklung
Eine moderne ISO 13485 Software sollte nicht nur Dokumente speichern. Besonders wichtig ist die Verbindung zwischen Qualitätsmanagement und Produktentwicklung.
Ein strukturierter digitaler Prozess kann beispielsweise folgende Beziehung abbilden:
Anforderung → Design → Risiko → Risikokontrolle → Test → Nachweis
Dadurch können Unternehmen besser nachvollziehen, wie eine Anforderung umgesetzt und überprüft wurde.
Matrix One verfolgt mit Matrix Req einen solchen integrierten Ansatz für Requirements Management und Design Control.
Anforderungen zentral verwalten
Requirements Management bildet einen wichtigen Ausgangspunkt für die Entwicklung von Medizinprodukten.
Anforderungen können aus verschiedenen Quellen stammen und unterschiedliche Funktionen erfüllen. Dazu gehören beispielsweise Benutzeranforderungen, technische Anforderungen, Sicherheitsanforderungen und regulatorische Anforderungen.
Matrix Req ermöglicht die zentrale Verwaltung von Anforderungen und deren Verbindung mit weiteren Entwicklungsinformationen.
Design Control integrieren
Design Control stellt die Verbindung zwischen definierten Anforderungen und den eigentlichen Entwicklungsaktivitäten her.
Eine integrierte Software kann dabei helfen, Anforderungen mit Design-Outputs zu verknüpfen.
Dadurch wird nachvollziehbarer, wie Anforderungen im Produktdesign berücksichtigt wurden.
Risikomanagement verbinden
Risikomanagement ist ein wichtiger Bestandteil der Entwicklung von Medizinprodukten.
Risiken können mit bestimmten Anforderungen und Risikokontrollen verbunden werden. Matrix Req bietet Funktionen für Risikomanagement und ermöglicht die Verbindung von Risiken mit Anforderungen, Kontrollen und Tests.
Diese Verbindungen können die Transparenz innerhalb des Entwicklungsprozesses verbessern.
Verifikation und Validierung dokumentieren
Ein wichtiger Bestandteil eines kontrollierten Entwicklungsprozesses ist der Nachweis, dass Anforderungen erfüllt wurden.
Dafür müssen geeignete Verifikations- und Validierungsaktivitäten geplant und dokumentiert werden.
Eine digitale Lösung kann Anforderungen direkt mit Testfällen und entsprechenden Nachweisen verbinden.
Damit kann nachvollzogen werden, welche Anforderungen bereits überprüft wurden und welche Nachweise noch fehlen.
Advantages von ISO 13485 Software
- Bessere Compliance-Struktur
Eine digitale Plattform kann helfen, qualitätsrelevante Anforderungen und Prozesse zentral zu organisieren.
Dadurch entsteht eine strukturierte Grundlage für die Umsetzung interner Qualitätsprozesse.
- Verbesserte Traceability
Anforderungen können mit Design, Risiken und Tests verbunden werden.
Eine durchgängige Traceability erleichtert die Nachverfolgung von Entwicklungsentscheidungen und Nachweisen.
- Weniger manuelle Dokumentation
Digitale Workflows und automatisch erzeugte Berichte können bestimmte wiederkehrende Dokumentationsaufgaben reduzieren.
Dies kann Entwicklungs- und Qualitätsteams entlasten.
- Kontrollierte Änderungen
Anforderungen und andere Entwicklungsinformationen können versioniert werden.
Bei Änderungen kann eine Impact Analysis helfen, betroffene Bereiche zu identifizieren.
Dadurch können mögliche Auswirkungen auf Design, Risiken oder Tests systematischer untersucht werden.
- Zentrale Qualitätsinformationen
Ein integrierter Ansatz ermöglicht es, relevante Entwicklungs- und Qualitätsinformationen in einer gemeinsamen Umgebung zu verwalten.
Das kann die Suche nach Informationen und die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Fachbereichen erleichtern.
- Unterstützung bei Audits
Strukturierte Anforderungen, Versionshistorien, Traceability-Berichte und dokumentierte Prozesse können die Vorbereitung auf interne oder externe Audits unterstützen.
Benötigte Nachweise lassen sich leichter identifizieren, wenn sie zentral und nachvollziehbar organisiert sind.
- Bessere Zusammenarbeit
Engineering, Quality Assurance und Regulatory Affairs benötigen häufig Zugriff auf miteinander verbundene Informationen.
Eine gemeinsame Plattform kann die Zusammenarbeit zwischen diesen Bereichen unterstützen und Informationssilos reduzieren.
- Effizientere Compliance-Prüfungen
Digitale Compliance-Funktionen können Unternehmen dabei unterstützen, regulatorische Anforderungen strukturiert zu überprüfen.
Matrix Req bietet beispielsweise einen Compliance Checker und Funktionen zur Erstellung von Compliance-Checklisten.
- Unterstützung durch KI
KI-gestützte Funktionen können bestimmte Aufgaben im Requirements Management und bei Compliance-Prozessen ergänzen.
Sie können beispielsweise bei der Analyse und Strukturierung von Informationen unterstützen.
Bei regulierten Produkten sollten KI-generierte Ergebnisse jedoch immer entsprechend den internen Qualitätsprozessen geprüft werden.
- Skalierbare Produktentwicklung
Mit zunehmender Produktkomplexität steigt auch die Anzahl der Anforderungen und Nachweise.
Eine digitale Plattform kann dabei helfen, große Mengen an Informationen strukturiert zu verwalten und Beziehungen zwischen ihnen aufrechtzuerhalten.
ISO 13485 und Traceability
Traceability spielt eine wichtige Rolle bei der kontrollierten Entwicklung von Medizinprodukten.
Eine Anforderung sollte idealerweise nicht isoliert betrachtet werden. Stattdessen sollte nachvollziehbar sein, wie sie in das Design eingeflossen ist, welche Risiken damit verbunden sind und durch welche Tests die Erfüllung nachgewiesen wurde.
Eine digitale Traceability-Struktur kann beispielsweise folgende Elemente miteinander verbinden:
- Benutzeranforderung
- Produktanforderung
- technische Spezifikation
- Design-Output
- Risiko
- Risikokontrolle
- Testfall
- Testergebnis
Diese Struktur kann die Transparenz während des gesamten Entwicklungsprozesses erhöhen.
Compliance und Änderungsmanagement
Änderungen sind ein normaler Bestandteil der Produktentwicklung. Gleichzeitig können sie Auswirkungen auf verschiedene Bereiche haben.
Wird beispielsweise eine technische Anforderung geändert, kann dies Auswirkungen auf:
- Design
- Risikoanalyse
- Risikokontrollen
- Testfälle
- technische Dokumentation
- Qualitätsprozesse
haben.
Eine digitale Impact Analysis kann dabei helfen, relevante Abhängigkeiten zu identifizieren.
Dokumentenmanagement und ISO 13485
Kontrollierte Dokumentation ist ein wichtiger Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems.
Eine ISO 13485 Software kann Dokumente zentral verwalten und Prozesse für Versionierung, Prüfung und Freigabe unterstützen.
Dadurch können Unternehmen besser kontrollieren, welche Dokumentversion aktuell ist und wie Änderungen durchgeführt wurden.
Freigabeprozesse digitalisieren
Ein typischer digitaler Freigabeprozess kann beispielsweise so aussehen:
Erstellung → Prüfung → Überarbeitung → Genehmigung → Veröffentlichung
Durch definierte Workflows können Verantwortlichkeiten und Prozessschritte transparenter werden.
Auditvorbereitung mit digitaler Dokumentation
Bei einem Audit müssen Unternehmen relevante Informationen häufig schnell bereitstellen können.
Wenn Anforderungen, Tests, Risiken, Dokumente und Änderungshistorien strukturiert gespeichert sind, können entsprechende Nachweise leichter gefunden werden.
Traceability-Berichte können zusätzlich dabei helfen, Zusammenhänge zwischen verschiedenen Entwicklungsobjekten darzustellen.
Eine Software garantiert jedoch keine erfolgreiche Auditierung. Entscheidend bleiben die tatsächlichen Prozesse und deren korrekte Umsetzung.
Matrix One für regulierte Life-Science-Unternehmen
Matrix One bietet eine integrierte Software Suite für regulierte Life-Science-Unternehmen.
Die Plattform verbindet verschiedene Bereiche, darunter:
- Requirements Management
- Design Control
- eQMS
- eIFU
- Compliance
- Cloud Connectivity
- KI-gestützte Funktionen
Dieser Ansatz ermöglicht es, Entwicklungs- und Qualitätsprozesse innerhalb einer gemeinsamen Umgebung zu organisieren.
Matrix Req und ISO 13485
Matrix Req konzentriert sich auf Requirements Management und Design Control.
Anforderungen können mit Design-Outputs, Risiken sowie Verifikations- und Validierungsaktivitäten verbunden werden.
Dadurch kann eine strukturierte Grundlage für die Nachvollziehbarkeit von Entwicklungsprozessen entstehen.
KI und Compliance
Künstliche Intelligenz kann zunehmend bei der Verwaltung regulatorischer Informationen eingesetzt werden.
Matrix One integriert KI-gestützte Funktionen, die unter anderem bei der Analyse von Anforderungen und Compliance-Aufgaben unterstützen können.
Solche Funktionen können die Arbeit von Fachabteilungen ergänzen. Die Verantwortung für regulatorische Entscheidungen und Freigaben sollte jedoch bei qualifizierten Mitarbeitern bleiben.
Warum eine integrierte Plattform sinnvoll sein kann
Ein Unternehmen kann Requirements Management, Qualität und Compliance theoretisch über verschiedene Einzellösungen organisieren. Dies kann jedoch zusätzliche Schnittstellen und Datenübertragungen erforderlich machen.
Eine integrierte Plattform verfolgt dagegen das Ziel, mehrere Prozesse miteinander zu verbinden.
Das kann Vorteile bieten, wenn:
- viele Anforderungen verwaltet werden
- mehrere Fachabteilungen beteiligt sind
- Traceability wichtig ist
- häufige Änderungen auftreten
- umfangreiche Dokumentationen erforderlich sind
- regulatorische Nachweise regelmäßig benötigt werden
ISO 13485 Software richtig auswählen
Bei der Auswahl einer geeigneten Lösung sollten Unternehmen nicht nur auf einzelne Funktionen achten.
Wichtige Fragen können sein:
- Unterstützt die Software die bestehenden Qualitätsprozesse?
- Können Anforderungen und Nachweise miteinander verbunden werden?
- Gibt es geeignete Traceability-Funktionen?
- Wie werden Änderungen dokumentiert?
- Können Rollen und Verantwortlichkeiten abgebildet werden?
- Welche Integrationen sind verfügbar?
- Wie werden Zugriffsrechte verwaltet?
- Welche Möglichkeiten gibt es für Audit-Trails?
- Wie lässt sich die Software validieren und in das bestehende QMS integrieren?
Eine gründliche Bewertung sollte immer auf den individuellen Anforderungen des Unternehmens basieren.
Eine ISO 13485 Software kann Medizintechnikunternehmen dabei unterstützen, Qualitäts- und Entwicklungsprozesse digitaler, strukturierter und nachvollziehbarer zu gestalten.
Besonders wichtig sind dabei zentrale Anforderungen, durchgängige Traceability, kontrolliertes Änderungsmanagement, Risikomanagement, Verifikation und Validierung sowie eine strukturierte Dokumentation.
Matrix One verbindet mit seiner Software Suite Requirements Management, Design Control, eQMS und Compliance-Funktionen. Matrix Req kann dabei helfen, Anforderungen mit Design, Risiken und Tests zu verknüpfen und dadurch eine bessere Grundlage für nachvollziehbare Entwicklungsprozesse zu schaffen.
Die Software allein stellt jedoch keine ISO-13485-Konformität sicher. Entscheidend sind das gesamte Qualitätsmanagementsystem, klar definierte Prozesse, qualifizierte Verantwortlichkeiten und eine korrekte Implementierung.
Für Unternehmen in der Medizintechnik kann eine integrierte digitale Plattform dennoch einen wichtigen Beitrag leisten, um Compliance-Prozesse effizienter zu organisieren und die Transparenz über den gesamten Produktentwicklungsprozess zu erhöhen.
